減少VC泡騰片壓片機(jī)粘沖問(wèn)題的幾個(gè)因素
VC泡騰片壓片機(jī)泡騰片含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸,遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀,具有溶解迅速,藥物起效快,生物利用度高,攜帶方便且成本低等優(yōu)點(diǎn)。但由于泡騰片所用到的輔料具有較強(qiáng)的吸濕性,故壓片機(jī)在壓片過(guò)程中很容易產(chǎn)生粘沖現(xiàn)象。如何解決泡騰片劑生產(chǎn)過(guò)程中的粘模粘沖問(wèn)題,是藥品生產(chǎn)一線技術(shù)人員關(guān)注的問(wèn)題之一。
一、選擇合適的酸源
用酒石酸、富馬酸或己二酸等吸濕性小的酸源代替檸檬酸、蘋果酸等吸濕性大的酸源。但檸檬酸、蘋果酸口感好,口服用泡騰片有時(shí)候還是要選用。酒石酸遇到鈣鎂離子容易產(chǎn)生渾濁,富馬酸和己二酸水溶性不是很好,酸性較弱,
VC泡騰片壓片機(jī)泡騰過(guò)程較緩慢,容易在泡騰后的溶液表面留下一點(diǎn)殘?jiān)?,都存在著一定的缺點(diǎn)。
二、降低相對(duì)溫濕度
用檸檬酸、蘋果酸作為酸源的話,濕度一般應(yīng)控制在30%以下,溫度控制在18~20℃,特別是中藥浸膏,溫度高了可能發(fā)生溶解。
干燥時(shí)盡量使水分降低,控制在1%以下。直接壓片的話,盡量選用流動(dòng)性比較好的輔料。
三、合理使用潤(rùn)滑劑
VC泡騰片壓片機(jī)硬脂酸鎂是疏水性物質(zhì),一般不能用。常用的潤(rùn)滑劑包括硼酸、苯甲酸鈉、油酸鈉、聚乙二醇4000或6000、醋酸鈉5%、月桂醇硫酸鈉、L-亮氨酸等。L-亮氨酸效果不錯(cuò),但價(jià)格較貴。
如在壓片機(jī)每壓完一片后噴少量的潤(rùn)滑劑搽沖頭,效果更好,但國(guó)內(nèi)大部分壓片機(jī)不具備個(gè)功能。
四、預(yù)熱沖頭
在壓片前,讓
VC泡騰片壓片機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)一段時(shí)間,沖頭發(fā)熱,上、下沖和中模溫度升高,或用熱顆粒上機(jī),可減少粘沖現(xiàn)象的發(fā)生。
五、利用PEG隔離酸堿
用聚乙二醇(PEG)包埋檸檬酸或堿以減少酸堿的接觸。比如采用聚乙二醇的乙醇液同碳酸氫鈉混合,經(jīng)噴霧器形成細(xì)粉,聚乙二醇可將碳酸氫鈉包裹,避免與酸直接接觸。
六、用VC泡騰片壓片機(jī)
VC泡騰片壓片機(jī)是一款新開發(fā)的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),利用沖模在出片的時(shí)候旋轉(zhuǎn)來(lái)擺脫粘結(jié)成分,可以很好的解決這個(gè)問(wèn)題。